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AI辅助病变识别若用于医疗诊断出报告，必须确认设备或配套软件已取得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证；仅有二类证的AI只能做辅助提示不能出诊断结论
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UnverifiedAI分析报告为辅助筛查性质，不等同于医生出具的正式诊断报告；如需用于临床决策，仍需将数据交由专业医生判读确认78% similarUnverifiedFDA的SaMD框架将AI诊断工具按风险分为三类，III类需完整的上市前批准（PMA）并提交多中心临床试验数据75% similarUnverifiedAI辅助诊断报告仅作初筛参考，房颤识别灵敏度可达95%以上但室性早搏分类和复杂心律失常仍需心内科医师人工复核，勿单凭AI结论决策73% similarUnverified不要依赖以'AI宠物医生'为唯一问诊方式的App处理急症，AI诊断在中毒剂量判断、骨折固定等场景准确率不足，可能延误送医，AI仅适合初步分诊72% similarUnverifiedAI算法对房颤的识别准确率在临床研究中获得FDA认证，但对房颤以外的复杂心律失常（如室性早搏、房室传导阻滞等）判读能力有限，仍需医生复核71% similar
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