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2023年FDA发布了AI/ML药物开发讨论文件，但仅是初步探索
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6/1/2026
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Isomorphic Labs融资21亿美元：AlphaFold团队如何用AI重塑药物发现
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UnverifiedFDA在2021年发布的《基于AI/ML的软件即医疗器械行动计划》中特别强调了算法透明度和实际性能监控的重要性77% similarUnverified美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》75% similarUnverified美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，提出了预定变更控制计划概念74% similarUnverifiedInsilico Medicine于2023年将其AI设计的候选药物推进至临床II期试验，成为首个完全由AI设计并进入临床阶段的药物分子74% similarUnverified美国FDA已于2023年发布专项指南，认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性73% similar
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