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欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效，相较前代指令强化了临床证据要求和上市后监督义务
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Unverified欧盟《医疗器械法规》（MDR）在2021年全面取代旧版指令，对AI类器械的合规门槛进一步提高77% similarUnverifiedGDPR于2018年由欧盟实施，要求组织在发现数据泄露后72小时内向监管机构报告67% similarUnverified欧盟通用安全法规（GSR，全称EU 2019/2144）于2019年正式通过，2022年7月起分阶段对新车型强制实施，2024年7月起扩展至所有新注册车辆67% similarUnverified美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》66% similarUnverified欧盟在2023年提出了维修权相关指令草案65% similar
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