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该产品为消费级健康监测设备,不属于医疗器械,FDA曾对其进行过监管审查,不能替代医用血氧仪或专业医疗监护,不应作为诊断或治疗依据
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Unverified该产品属于消费级健康监测设备,不是医疗器械,FDA曾要求其不得宣传可预防或诊断SIDS(婴儿猝死综合征)87% similarUnverified该产品属于非医疗器械的消费电子类掩蔽器,不具备临床认证的治疗功效声明81% similarUnverified该类产品多为非医疗器械注册的日用筛查工具,不具备医疗器械认证,检测结果不被医疗机构采信81% similarUnverified选购家用血液循环检测仪必须确认具备医疗器械注册证(国械注准/国械注进),无医疗器械资质的产品仅为‘保健用品’,其测量数据不能用于任何健康判断80% similarUnverified血氧监测型监护仪(袜式/贴片式)优先选择通过FDA 510(k)或欧盟MDR医疗认证的产品,普通'消费级健康监测'定位的产品仅供参考,不能作为医疗诊断依据77% similar
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