概念实验室自建检测 / Laboratory Developed Tests
LDT
由实验室自行开发并在其内部使用的诊断检测,长期在美国处于较宽松的监管路径下,可在未经FDA上市前审批的情况下进入临床使用,Theranos曾利用这一监管灰色地带。
时间轴 (近 90 天)
9月9日
Theranos利用了实验室自制检测(LDT)的监管豁免,将商业化血液检测服务包装为LDT以绕过FDA审批
待验证50%
由实验室自行开发并在其内部使用的诊断检测,长期在美国处于较宽松的监管路径下,可在未经FDA上市前审批的情况下进入临床使用,Theranos曾利用这一监管灰色地带。
Theranos利用了实验室自制检测(LDT)的监管豁免,将商业化血液检测服务包装为LDT以绕过FDA审批