概念Class I医疗器械
Class I
欧盟医疗器械分类中风险最低的一档，通常仅需制造商自我声明即可上市，但仍须满足临床证据与质量管理体系要求
时间轴 (近 90 天)
10月17日
Amblyotube被描述为“Class I医疗邻近工具”，属于数字疗法脉络，尚未走完医疗器械审批流程，但已具备明确的治疗意图与机制设计。
待验证50%
10月17日
Class I是欧盟医疗器械分类中风险最低的一档，通常只需自我声明即可上市，但仍要求临床证据与质量管理体系。
待验证50%
欧盟医疗器械分类中风险最低的一档，通常仅需制造商自我声明即可上市，但仍须满足临床证据与质量管理体系要求
Amblyotube被描述为“Class I医疗邻近工具”，属于数字疗法脉络，尚未走完医疗器械审批流程，但已具备明确的治疗意图与机制设计。
Class I是欧盟医疗器械分类中风险最低的一档，通常只需自我声明即可上市，但仍要求临床证据与质量管理体系。