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概念实验室自建检测 / Laboratory Developed Tests

LDT

由实验室自行开发并在其内部使用的诊断检测,长期在美国处于较宽松的监管路径下,可在未经FDA上市前审批的情况下进入临床使用,Theranos曾利用这一监管灰色地带。

时间轴 (近 90 天)

9月9日

Theranos利用了实验室自制检测(LDT)的监管豁免,将商业化血液检测服务包装为LDT以绕过FDA审批

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