待验证50% 置信事实精确时间
在美国,体外诊断设备须经FDA的510(k)或PMA审批,需提交分析性能与临床有效性数据;实验室自建检测(LDT)则受CLIA认证约束。
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来源数
50%
置信度
长期有效
时效性
2026/10/30
首次发现
来源
涉及实体
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