FDA
美国联邦政府机构，负责监管食品、药品、医疗设备、生物制品等的安全性和有效性，是医疗设备和医疗AI软件的核心监管机构
核心事实
时间轴 (近 90 天)
2022年 FDA 现代化法案（FDA Modernization Act 2.0）由美国国会通过，取消了新药审批中对动物实验的强制要求。
FDA Modernization Act 2.0 并非禁止动物实验，而是允许药企在获得 FDA 认可的前提下，使用基于人类细胞的替代方法（如类器官、器官芯片、计算机模型等）来满足安全性评估要求。
美国 FDA 尚未针对生物钟检测类产品发布专门指南，欧盟 IVDR 框架下此类试剂盒多按体外诊断器械管理，需要提供分析性能与临床性能证据。
截至目前，尚无一款基于血红蛋白的携氧载体（HBOC）获得美国FDA的全面批准用于临床。
Second Sight公司的Argus II是首个获FDA批准的视网膜假体，2013年上市，后于2019年退市。
该原型系统没有任何东西获得FDA clearance，验证层是研究工具。
Kanoski实验室在小鼠青春期至成年期给予三种甜味剂（甜菊糖、安赛蜜、糖精），剂量在FDA可接受每日摄入量内，成年后发现记忆损伤和葡萄糖调节变化，包括更大的胰岛素峰值。
美国FDA等监管机构对单一对映体药物的ee值通常要求达到99%以上。
美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构通常要求手性药物提供每种对映体的药理和毒理数据，许多手性药物的单一对映体产品需要达到99%以上的ee值才能获批上市。
FDA在2026年2月发布了更新的医疗设备网络安全指南，涵盖网络安全设计和上市前文档要求
还有 40 条时间轴事件
全部知识事实 (20)
FDA对AI辅助医疗决策工具有明确的监管框架，将其归类为软件医疗器械（SaMD）
90%待验证2023年FDA发布了AI/ML药物开发讨论文件，但仅是初步探索
80%待验证FDA的药品不良反应报告系统（FAERS）每季度接收约50-60万条不良事件报告
70%待验证美国FDA已于2023年发布专项指南，认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性
70%待验证FDA Modernization Act 2.0 并非禁止动物实验，而是允许药企在获得 FDA 认可的前提下，使用基于人类细胞的替代方法（如类器官、器官芯片、计算机模型等）来满足安全性评估要求。
50%待验证美国 FDA 尚未针对生物钟检测类产品发布专门指南，欧盟 IVDR 框架下此类试剂盒多按体外诊断器械管理，需要提供分析性能与临床性能证据。
50%待验证截至目前，尚无一款基于血红蛋白的携氧载体（HBOC）获得美国FDA的全面批准用于临床。
50%待验证Second Sight公司的Argus II是首个获FDA批准的视网膜假体，2013年上市，后于2019年退市。
50%待验证该原型系统没有任何东西获得FDA clearance，验证层是研究工具。
50%待验证Kanoski实验室在小鼠青春期至成年期给予三种甜味剂（甜菊糖、安赛蜜、糖精），剂量在FDA可接受每日摄入量内，成年后发现记忆损伤和葡萄糖调节变化，包括更大的胰岛素峰值。
50%待验证美国FDA等监管机构对单一对映体药物的ee值通常要求达到99%以上。
50%待验证美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构通常要求手性药物提供每种对映体的药理和毒理数据，许多手性药物的单一对映体产品需要达到99%以上的ee值才能获批上市。
50%待验证FDA在2026年2月发布了更新的医疗设备网络安全指南，涵盖网络安全设计和上市前文档要求
50%待验证FDA的质量管理体系法规（QMSR）于2026年2月2日正式生效
50%待验证FDA在其2023年网络安全指南中明确要求医疗设备制造商在上市前提交SBOM（软件物料清单）
50%待验证FDA已将裸盖菇素列为突破性疗法（Breakthrough Therapy），允许加快审评流程
50%待验证监管机构（如FDA、NMPA）在审批临床AI产品时越来越倾向于要求前瞻性证据
50%待验证美国FDA和欧盟MDR对AI医疗器械的审批要求包括性能验证、偏差评估和上市后监控
50%待验证美国FDA曾多次发出警告，指出kratom相关产品已与数百起不良反应乃至死亡病例相关联
50%待验证UVA/Padova 模型（又称 FDA 认可的 Type 1 Diabetes Metabolic Simulator，T1DMS）是最具代表性的 T1DM 患者模拟器
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