待验证50% 置信决策规则时间未知
认准医疗器械注册证：中国需二类/三类医疗器械注册证（NMPA），美国需FDA 510(k)清关（Ⅲ型HSAT设备如WatchPAT、ApneaLink）；无医疗器械认证的'睡眠监测'产品数据不被医院采信
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相关事实
待验证选购时优先确认医疗认证：中国NMPA医疗器械注册证、CE认证或FDA 510(k)，无医疗器械认证的产品只能视为康复辅助用品，不能用于院前急救固定80% 相似待验证选购家用胎心仪必须确认取得中国NMPA医疗器械注册证（二类医疗器械，注册证编号可官网查询），无注册证的'胎心仪'多为玩具类或声音放大器，测得的心率不可信77% 相似待验证选购电刺激类助眠仪必须确认有医疗器械注册证（国内二类医疗器械备案或FDA认证），标称'保健'而无医疗器械资质的产品不能宣称治疗失眠，其安全性和有效性均无监管背书76% 相似待验证医用级TENS需具备医疗器械注册证（中国为二类械字号，美国为FDA 510(k)清关）；仅有普通电子产品3C认证或标注'保健按摩'的产品不能宣称镇痛疗效，其电流参数常缺乏临床依据75% 相似
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