待验证90% 置信注意事项时间未知
认准FDA 510(k)清关或CE医疗器械（MDR）认证的设备用于临床级焦虑/PTSD辅助治疗；仅有'wellness/健康类'定位的产品不能替代医疗诊断，其数据不可用于用药调整
1
来源数
90%
置信度
长期有效
时效性
-
首次发现
来源
涉及实体
相关事实
待验证用于疾病管理时应选带CE医疗认证（MDR）或NMPA二类医疗器械注册证的机型；仅标注'健身器材'或消费电子认证的产品不可用于医疗判断78% 相似待验证医疗级认证（如国内二类医疗器械注册证、美国FDA、欧盟MDR）意味着经过安全与有效性验证，用于康复理疗；家用/美容级仅需保健品或普通电器认证。用于术后康复、神经肌肉刺激治疗必须选医疗级76% 相似待验证作为医疗诊断依据的设备须具备医疗器械注册证（国内NMPA二类及以上，或FDA 510(k)/CE MDR），仅有CE-EMC或消费电子认证的产品数据不被医院采信73% 相似待验证医疗用途设备须核查是否有国家药监局医疗器械注册证（NMPA二类），标注'保健'或仅有CE/无医疗认证的仅为按摩放松类，不可用于术后康复替代CPM治疗72% 相似待验证属于家用保健级产品，未获FDA医疗器械认证，不能替代临床诊断的季节性情感障碍（SAD）的专业医疗级光疗设备72% 相似
引用此条事实
Stable URI
https://kongchang.com/claim/192916API
curl https://kongchang.com/api/v1/knowledge/claims/192916MCP
get_claim(id=192916)