待验证88% 置信决策规则时间未知
作为医疗诊断依据的设备须具备医疗器械注册证（国内NMPA二类及以上，或FDA 510(k)/CE MDR），仅有CE-EMC或消费电子认证的产品数据不被医院采信
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来源数
88%
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相关事实
待验证用于向医生提供诊断参考的设备，必须具备CE医疗级或FDA 510(k)认证，消费级'健康监测'标签的设备数据医院一般不予采信87% 相似待验证选购医疗级监测仪应认准注册证类别：中国NMPA二类医疗器械注册证、美国FDA 510(k)或欧盟CE-MDR认证，仅标注'CE'但属于CE-MRA消费电子类的产品不代表医疗性能84% 相似待验证选购医疗监测用途需认准注册证：国内应有二类医疗器械注册证（械字号），出口/海淘产品看FDA 510(k)或CE-MDR认证；仅标'保健用品'或无械字号的属于消费级，不能作为疾病判断依据83% 相似待验证医疗级认证（FDA/NMPA二类医疗器械注册）与普通电子产品CE/CCC认证含金量差异巨大：仅有电子安规认证的产品数据不具临床意义，若用于疾病监护应认准医疗器械注册证号81% 相似
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