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在全球主要监管体系中，医学AI产品被归类为医疗器械软件（SaMD），美国FDA要求通过510(k)或PMA流程，中国NMPA要求完成三类医疗器械注册，欧盟通过MDR监管
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50%
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2026/7/13
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相关事实
待验证国家药品监督管理局（NMPA）将医疗AI软件纳入医疗器械管理范畴，按风险等级分为二类或三类医疗器械进行审批75% 相似待验证美国FDA将数字心理健康工具分为'软件即医疗器械'（SaMD）与'一般健康类软件'两类，前者需严格临床验证，后者几乎不受限制71% 相似待验证该产品需医生处方或授权才能购买（在美国为II类医疗器械），非处方渠道获取可能涉及合规问题70% 相似待验证欧盟《医疗器械法规》（MDR）要求医疗AI系统具备完整的临床证据链和可追溯性68% 相似待验证选购医疗监测用途需认准注册证：国内应有二类医疗器械注册证（械字号），出口/海淘产品看FDA 510(k)或CE-MDR认证；仅标'保健用品'或无械字号的属于消费级，不能作为疾病判断依据67% 相似
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