待验证50% 置信事实精确时间
美国FDA设立了专门的数字健康卓越中心（DHCoE），对AI/ML软件医疗器械（SaMD）实施预市场审查
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50%
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2026/9/19
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待验证在全球主要监管体系中，医学AI产品被归类为医疗器械软件（SaMD），美国FDA要求通过510(k)或PMA流程，中国NMPA要求完成三类医疗器械注册，欧盟通过MDR监管75% 相似待验证美国FDA将数字心理健康工具分为'软件即医疗器械'（SaMD）与'一般健康类软件'两类，前者需严格临床验证，后者几乎不受限制73% 相似待验证购买前需确认所在地区的医疗认证状态，美国FDA已将其定位为普通健康追踪设备而非医疗器械66% 相似待验证该设备已获得FDA认证（CLIA豁免级别），定位为专业POCT（即时检验）设备，在美国诊所和药房有广泛使用基础66% 相似待验证FDA截至2024年已批准超过800种AI/ML医疗设备，几乎所有审批都将其定位为辅助诊断工具而非独立决策系统65% 相似
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