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美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，提出了预定变更控制计划概念
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2026/7/14
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待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》84% 相似已验证2021年FDA发布的AI/ML行动计划提出了预定变更控制计划（PCCP）机制79% 相似待验证FDA在2021年发布的《基于AI/ML的软件即医疗器械行动计划》中特别强调了算法透明度和实际性能监控的重要性78% 相似待验证美国FDA已建立针对AI/ML医疗器械软件的监管框架，截至2024年已批准或许可了超过900款AI驱动的医疗设备78% 相似待验证2023年FDA发布了AI/ML药物开发讨论文件，但仅是初步探索74% 相似
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