待验证50% 置信事实精确时间

美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

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来源数

50%

置信度

长期有效

时效性

2026/7/14

首次发现

来源

疟疾细胞AI识别：医学影像分类实践全解析

相关事实

待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，提出了预定变更控制计划概念84% 相似待验证2023年FDA发布了AI/ML药物开发讨论文件，但仅是初步探索75% 相似待验证FDA在2021年发布的《基于AI/ML的软件即医疗器械行动计划》中特别强调了算法透明度和实际性能监控的重要性75% 相似待验证美国FDA已于2023年发布专项指南，认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性73% 相似待验证2021年FDA发布的AI/ML行动计划提出了预定变更控制计划（PCCP）机制70% 相似

引用此条事实

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