待验证50% 置信事实精确时间

欧盟《医疗器械法规》（MDR）要求医疗AI系统具备完整的临床证据链和可追溯性

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来源数

50%

置信度

长期有效

时效性

2026/8/10

首次发现

来源

医疗AI安全架构：规则引擎与机器学习混合设计实践

相关事实

待验证欧盟适用MDR（医疗器械法规）框架，要求严格的临床评估和上市后监督计划79% 相似待验证在全球主要监管体系中，医学AI产品被归类为医疗器械软件（SaMD），美国FDA要求通过510(k)或PMA流程，中国NMPA要求完成三类医疗器械注册，欧盟通过MDR监管68% 相似

引用此条事实

Stable URI

https://kongchang.com/claim/721358

API

curl https://kongchang.com/api/v1/knowledge/claims/721358

MCP

get_claim(id=721358)