待验证50% 置信事实精确时间

2020年美国卫生与公众服务部（HHS）通过ONC最终规则（21st Century Cures Act），强制要求EHR厂商支持FHIR R4标准的患者数据访问API

1

来源数

50%

置信度

长期有效

时效性

2026/8/30

首次发现

来源

Hubble：一个API解决医疗数据孤岛，为AI智能体铺路

涉及实体

HHScompany ONCcompany FHIRconcept

相关事实

待验证在全球主要监管体系中，医学AI产品被归类为医疗器械软件（SaMD），美国FDA要求通过510(k)或PMA流程，中国NMPA要求完成三类医疗器械注册，欧盟通过MDR监管59% 相似待验证HIPAA的审计控制要求（§164.312(b)）规定必须记录对电子健康信息的访问和操作56% 相似待验证在美国，远程医疗应用需符合HIPAA要求，包括数据传输加密、访问控制、审计日志和商业伙伴协议（BAA）54% 相似

引用此条事实

Stable URI

https://kongchang.com/claim/823820

API

curl https://kongchang.com/api/v1/knowledge/claims/823820

MCP

get_claim(id=823820)