待验证50% 置信事件精确时间
药监局发布全球首个AI脑机接口医疗器械标准，计划于2027年9月1日起实施
1
来源数
50%
置信度
长期有效
时效性
2026/9/18
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相关事实
待验证美国FDA已建立针对AI/ML医疗器械软件的监管框架，截至2024年已批准或许可了超过900款AI驱动的医疗设备75% 相似待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》70% 相似待验证Insilico Medicine于2023年将其AI设计的候选药物推进至临床II期试验，成为首个完全由AI设计并进入临床阶段的药物分子70% 相似已验证《生成式人工智能服务管理暂行办法》于2023年8月15日正式施行，由国家互联网信息办公室等七部门联合发布，是全球首部专门针对生成式AI的行政法规69% 相似待验证2024年多家制药公司已将AI生成的候选分子推入针对神经退行性疾病的临床试验阶段69% 相似
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