Unverified95% confidenceCautionTime unknown
认证资质是硬门槛,中国市场须有NMPA(国家药监局)注册证,进口机型应同时具备FDA或CE认证,无国内注册证的AED不得合法使用于急救
1
Sources
95%
Confidence
Long-term
Relevance
-
First Seen
Sources
Related Entities
Related Claims
Unverified不适合需要在中国大陆医保或临床路径中直接使用报告的用户——该设备有FDA 510(k)清关和CE认证,但未取得中国NMPA注册证,其报告在国内医疗体系中仅能作为参考74% similarUnverified认证资质是硬门槛:国内认准CCCF/CMA或GB 15322,出口/进口款认准UL2034(美标)或EN50291(欧标),无任何独立机构认证、仅标'符合国标'字样的三无产品报警可靠性无法保证,不建议购买73% similarUnverified目前仅在美国通过FDA获批使用,中国大陆未获得NMPA注册,国内用户无法通过正规医疗渠道使用该产品70% similarUnverified迈瑞为国内医疗器械龙头企业,BeneHeart C系列通过NMPA和CE认证,但未获得FDA认证,若设备需出口北美或在FDA认证体系下使用则不适用68% similarUnverified如果材料同时需要用于国内公证处公证或海牙认证(Apostille),仅有NAATI认证章是不够的,还需额外办理公证或认证手续,两者是不同流程68% similar
Cite This Claim
Stable URI
https://kongchang.com/claim/126531API
curl https://kongchang.com/api/v1/knowledge/claims/126531MCP
get_claim(id=126531)