Unverified75% confidenceCautionTime unknown
迈瑞为国内医疗器械龙头企业，BeneHeart C系列通过NMPA和CE认证，但未获得FDA认证，若设备需出口北美或在FDA认证体系下使用则不适用
1
Sources
75%
Confidence
Long-term
Relevance
-
First Seen
Sources
Related Entities
Related Claims
Unverified目前仅在美国通过FDA获批使用，中国大陆未获得NMPA注册，国内用户无法通过正规医疗渠道使用该产品72% similarUnverified无医疗器械注册证（国内NMPA二类及以上，或FDA/CE认证）的设备不应用于临床诊断或出具正式评估报告，仅可作为科研或训练辅助工具，否则报告不具法律与保险效力71% similarUnverified认准NMPA二类医疗器械注册证（械字号）才具备诊断参考价值，仅标注CE或FDA的进口设备在国内不一定通过NMPA；无任何医疗认证的手环心率数据仅供健身参考70% similarUnverified认证资质是硬门槛，中国市场须有NMPA（国家药监局）注册证，进口机型应同时具备FDA或CE认证，无国内注册证的AED不得合法使用于急救68% similarUnverified不适合需要在中国大陆医保或临床路径中直接使用报告的用户——该设备有FDA 510(k)清关和CE认证，但未取得中国NMPA注册证，其报告在国内医疗体系中仅能作为参考66% similar
Cite This Claim
Stable URI
https://kongchang.com/claim/739245API
curl https://kongchang.com/api/v1/knowledge/claims/739245MCP
get_claim(id=739245)