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FDA在2021年为BCI设备发布了专门的指导草案
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Related Claims
Unverified美国FDA已于2023年发布专项指南,认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性67% similarUnverifiedThe US FDA published the "Artificial Intelligence/Machine Learning-Based Software as a Medical Device Action Plan" in 2021, introducing the concept of a Predetermined Change Control Plan.65% similarUnverifiedFDA在2021年发布的《基于AI/ML的软件即医疗器械行动计划》中特别强调了算法透明度和实际性能监控的重要性65% similarUnverified2023年FDA发布了AI/ML药物开发讨论文件,但仅是初步探索65% similarUnverified美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》,要求通过510(k)或PMA流程;欧盟MDR(2017/745法规)于2021年正式生效;中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》64% similar
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