概念质量管理体系法规 / Quality Management System Regulation / 21 CFR Part 820
QMSR
FDA针对医疗设备制造商的质量管理框架（21 CFR Part 820修订版），2026年2月生效的新版本将ISO 13485:2016直接纳入美国联邦法规，要求软件开发全周期保持需求、风险、测试、变更的完整可追溯性
时间轴 (近 90 天)
10月12日
FDA的质量管理体系法规（QMSR）于2026年2月2日正式生效
待验证50%
10月12日
QMSR将ISO 13485:2016纳入设备质量框架，使美国与国际医疗设备质量标准协调统一
待验证50%
10月12日
QMSR是21 CFR Part 820的修订版，是FDA针对医疗设备制造商的质量管理框架
待验证50%