待验证50% 置信事实精确时间
FDA的质量管理体系法规（QMSR）于2026年2月2日正式生效
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来源数
50%
置信度
长期有效
时效性
2026/10/12
首次发现
来源
涉及实体
相关事实
待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》66% 相似待验证欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效，相较前代指令强化了临床证据要求和上市后监督义务66% 相似待验证美国FDA已于2023年发布专项指南，认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性59% 相似待验证FDA在2026年2月发布了更新的医疗设备网络安全指南，涵盖网络安全设计和上市前文档要求57% 相似待验证欧盟《医疗器械法规》（MDR）在2021年全面取代旧版指令，对AI类器械的合规门槛进一步提高57% 相似
引用此条事实
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