概念软件即医疗器械 / Software as a Medical Device
SaMD
FDA监管框架下的一类软件产品，指用于医疗诊断、治疗或辅助临床决策的软件系统，受医疗器械法规约束。
核心事实
时间轴 (近 90 天)
9月19日
美国FDA设立了专门的数字健康卓越中心（DHCoE），对AI/ML软件医疗器械（SaMD）实施预市场审查
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FDA监管框架下的一类软件产品，指用于医疗诊断、治疗或辅助临床决策的软件系统，受医疗器械法规约束。
美国FDA设立了专门的数字健康卓越中心（DHCoE），对AI/ML软件医疗器械（SaMD）实施预市场审查