待验证50% 置信事实精确时间
欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效，相较前代指令强化了临床证据要求和上市后监督义务
1
来源数
50%
置信度
长期有效
时效性
2026/7/14
首次发现
来源
相关事实
待验证欧盟《医疗器械法规》（MDR）在2021年全面取代旧版指令，对AI类器械的合规门槛进一步提高77% 相似待验证GDPR于2018年由欧盟实施，要求组织在发现数据泄露后72小时内向监管机构报告67% 相似待验证欧盟通用安全法规（GSR，全称EU 2019/2144）于2019年正式通过，2022年7月起分阶段对新车型强制实施，2024年7月起扩展至所有新注册车辆67% 相似待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》66% 相似待验证欧盟在2023年提出了维修权相关指令草案65% 相似
引用此条事实
Stable URI
https://kongchang.com/claim/503602API
curl https://kongchang.com/api/v1/knowledge/claims/503602MCP
get_claim(id=503602)