待验证50% 置信事实精确时间
欧盟《医疗器械法规》（MDR）在2021年全面取代旧版指令，对AI类器械的合规门槛进一步提高
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50%
置信度
长期有效
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2026/8/10
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相关事实
待验证欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效，相较前代指令强化了临床证据要求和上市后监督义务77% 相似待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》67% 相似待验证2021年FDA发布的AI/ML行动计划提出了预定变更控制计划（PCCP）机制65% 相似待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，提出了预定变更控制计划概念61% 相似待验证欧盟《人工智能法案》、IEEE伦理准则等监管框架自2018年以来相继出台59% 相似
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