待验证70% 置信事实时间未知
美国FDA已于2023年发布专项指南，认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性
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来源数
70%
置信度
长期有效
时效性
2026/5/31
首次发现
来源
合成数据是解药还是毒药？AI训练数据枯竭的破局之道
bilibili老傅1024
涉及实体
相关事实
待验证FDA在2021年发布的《基于AI/ML的软件即医疗器械行动计划》中特别强调了算法透明度和实际性能监控的重要性75% 相似待验证2023年FDA发布了AI/ML药物开发讨论文件，但仅是初步探索73% 相似待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》73% 相似待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，提出了预定变更控制计划概念73% 相似待验证美国FDA于2018年正式发布真实世界证据（RWE）项目框架，允许基于电子病历、医保数据等观察性来源的证据支持药物审批72% 相似
引用此条事实
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