概念医疗设备软件生命周期过程
IEC 62304
国际电工委员会发布的医疗设备软件生命周期过程标准，定义了医疗设备软件的开发、维护、风险管理和配置管理的具体要求，是QMSR合规的核心执行标准
时间轴 (近 90 天)
10月12日
IEC 62304定义了医疗设备软件开发、维护、风险管理和配置管理的生命周期过程要求
待验证50%
9月9日
IEC 62304标准将医疗设备软件按安全等级分类，最高等级要求100%的代码覆盖测试和形式化验证
待验证50%
9月8日
医疗设备领域的IEC 62304标准将软件按安全等级分类，最高等级要求100%的代码覆盖测试和形式化验证
待验证50%
9月2日
FDA 的 IEC 62304 标准对医疗设备软件的开发生命周期有严格规定，要求每行代码都可追溯到需求规格
待验证50%
8月22日
FDA 对医疗设备软件有严格的设计控制要求（如 IEC 62304 标准），要求软件开发过程中每一步都有文档化记录
待验证50%