概念ISO 13485:2016
ISO 13485
专为医疗设备行业设计的国际质量管理体系标准，在风险管理、设计控制和法规合规方面比通用ISO 9001有更严格要求，已被纳入FDA的QMSR法规框架
时间轴 (近 90 天)
10月13日
ISO 13485 §7.5要求组织对已批准文档的变更进行受控管理，确保更改经过评审和批准后方可实施。
待验证50%
10月13日
所有合规eQMS都将版本绑定设计为不可追溯回写，其法规根源在于ISO 13485 §7.5和21 CFR 820.40对受控文档与记录完整性的要求。
待验证50%
10月12日
ISO 13485相比通用的ISO 9001，在风险管理、设计控制和法规合规方面提出了更严格的要求
待验证50%
10月8日
生物医学工程领域的监管文书通常须符合 FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485 或 EU MDR 等标准
待验证50%
9月7日
ISO 13485 是医疗器械设计控制标准，IEC 61508 是功能安全标准
待验证50%
全部知识事实 (5)
待验证
ISO 13485 §7.5要求组织对已批准文档的变更进行受控管理，确保更改经过评审和批准后方可实施。
50%待验证所有合规eQMS都将版本绑定设计为不可追溯回写，其法规根源在于ISO 13485 §7.5和21 CFR 820.40对受控文档与记录完整性的要求。
50%待验证ISO 13485相比通用的ISO 9001，在风险管理、设计控制和法规合规方面提出了更严格的要求
50%待验证生物医学工程领域的监管文书通常须符合 FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485 或 EU MDR 等标准
50%待验证ISO 13485 是医疗器械设计控制标准，IEC 61508 是功能安全标准
50%