待验证50% 置信事实精确时间
截至2024年底，FDA已批准超过950款AI/ML医疗器械，其中放射学领域占比约75%
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来源数
50%
置信度
中期 (~90 天)
时效性
2026/9/4
首次发现
有效期至：2026/12/3
来源
涉及实体
相关事实
待验证美国FDA已建立针对AI/ML医疗器械软件的监管框架，截至2024年已批准或许可了超过900款AI驱动的医疗设备76% 相似待验证美国FDA已于2023年发布专项指南，认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性65% 相似待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》62% 相似待验证FDA在2021年发布的《基于AI/ML的软件即医疗器械行动计划》中特别强调了算法透明度和实际性能监控的重要性62% 相似待验证2023年FDA发布了AI/ML药物开发讨论文件，但仅是初步探索62% 相似
引用此条事实
Stable URI
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curl https://kongchang.com/api/v1/knowledge/claims/852040MCP
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