FDA

FDA对AI辅助医疗决策工具有明确的监管框架，将其归类为软件医疗器械（SaMD）

2023年FDA发布了AI/ML药物开发讨论文件，但仅是初步探索

FDA的药品不良反应报告系统（FAERS）每季度接收约50-60万条不良事件报告

美国FDA已于2023年发布专项指南，认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性

在美国，体外诊断设备须经FDA的510(k)或PMA审批，需提交分析性能与临床有效性数据；实验室自建检测（LDT）则受CLIA认证约束。

加州等州级层面推动的学校食品色素禁令、以及FDA对红色3号（赤藓红）的撤销授权，构成了企业配方调整的政策背景。

美国对食品色素实行“已认证色素”与“免于认证色素”两套体系，人工合成色素如亮蓝、柠檬黄、日落黄属于前者需经FDA批次认证，天然来源的螺旋藻提取物归入后者。

硬科技公司通常涉及原型开发、供应链、长研发周期和高资本开支，生命科学则需经过临床前研究、临床试验和监管审批（如 FDA），周期常以年计。

监管机构如FDA和CE已开始要求提交亚组性能分析，以确保AI工具在不同人群中安全有效。

在美国，FDA依据《联邦食品、药品和化妆品法》将动物基因组编辑视为“动物药物”进行审批，流程缓慢且成本高昂；USDA对部分农业动物有另一套评估路径。

美国市场对可穿戴健康设备的监管相对严格，产品需通过FCC认证和FDA相关合规要求。

监管机构（如美国FDA、中国NMPA）对高风险诊断类AI通常要求提供前瞻性数据或至少是严格设计的多中心回顾性验证。

BPC-157尚未获得主流监管机构（如FDA）的正式批准用于临床治疗。

GxP 是 Good Practice 系列规范的统称，涵盖 GMP、GCP 和 GLP 等，由各国药监机构（如美国 FDA、中国 NMPA）强制执行。

在美国，FDA 对宣称治疗、诊断、缓解疾病的产品按医疗器械监管；若产品仅用于一般健康与自我管理，通常不纳入医疗器械范畴，但营销话术必须避免疾病相关表述。

FDA、EMA等监管机构日益要求AI驱动诊断提供机制论证。

美国 FDA 将部分临床决策支持软件（CDS）列为医疗器械，但若软件仅用于展示信息且医疗专业人员能独立审阅其依据，则可能豁免。

用于康复训练或行动辅助的医疗级外骨骼设备在多数市场被归为医疗器械，需通过药监部门审批；中国为NMPA二类或三类医疗器械，美国为FDA的510(k)或De Novo路径，临床验证周期通常以年计。

在美国，面向消费者的健康类应用若声称诊断、治疗或预防疾病，可能触及 FDA 对医疗器械的界定；在中国，提供心理评估、干预的服务需遵循精神卫生与互联网医疗相关规定。

Prima系统正在向美国FDA提交申请，等待上市许可，但具体时间表尚未明确。