待验证50% 置信事实精确时间
FDA在2026年2月发布了更新的医疗设备网络安全指南，涵盖网络安全设计和上市前文档要求
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来源数
50%
置信度
中期 (~90 天)
时效性
2026/10/12
首次发现
有效期至：2027/1/10
来源
涉及实体
相关事实
待验证美国FDA已于2023年发布专项指南，认可合成医疗数据在特定条件下的监管有效性78% 相似待验证FDA在2021年为BCI设备发布了专门的指导草案70% 相似待验证FDA在2021年发布的《基于AI/ML的软件即医疗器械行动计划》中特别强调了算法透明度和实际性能监控的重要性70% 相似待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，提出了预定变更控制计划概念68% 相似待验证美国FDA在2021年发布《人工智能/机器学习医疗器械软件行动计划》，要求通过510(k)或PMA流程；欧盟MDR（2017/745法规）于2021年正式生效；中国NMPA于2021年发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》68% 相似
引用此条事实
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